管状血管移植物
1 渗透性
1.1概述
根据管状血管移植物的情况.测定孔隙、水渗透性.整体水渗透性/泄漏性和(或)水渗透压。根据管状血管移植物材质选择适当试验并进行合理性说明。
1.2整体水渗透性/泄漏性
测定经管状血管移植物或代表性节段的水泄漏的流速。本要求适用于预期用于降低泄漏的带涂层移植物以及带有可能泄漏部位的移植物(如移植物材料中的缝合的吻合部位或接缝)。
.3 孔隙(非编织型材料)
测定由合成非编织型材料组成的管状血管移植物的孔隙。
1.4水渗 透压(非编织型材料)
测定水渗透过合成非编织型管状血管移植物所需的压强。
1.5水渗透性(编织型材料)
测定通过水渗透性材料构成的管状血管移植物管璧的水流量。如适用,制造商应提供降低水渗透
量的预凝方法。该试验还可以用来评价担心泄漏的部位。
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